醫療機構在執業過程中發生病歷相關違規，除了面臨行政處罰外，還有可能將自身暴露在更嚴重的民事責任之下。
一、與病曆書寫及管理相關的主要法律規範（按時間排序）
2.《醫療質量安全核心製度要點》（2018）
3.《醫療糾紛預防和處理條例》（2018）
4.《電子病歷應用管理規範（試行）》（2017）
5.《最高人民法院第八次全國法院民事商事審判工作會議（民事部分）紀要》（三）關於醫療損害賠償責任問題（2016）
6.《醫療機構病歷管理規定》（2013）
7.《病曆書寫基本規範》（2010）
8.《處方管理辦法》（2007）
條款舉例： 《侵權責任法》第五十八條
二、病歷管理應當注意的法律問題
（1）保管的主體：門(急)診病歷原則上由患者負責保管，經患者或者其法定代理人同意，可以由醫療機構負責保管。住院病歷的保管住院病歷由醫療機構負責保管。 （2）保管的期限：住院病歷保存時間自患者最後一次住院出院之日起不少於30年；門（急）診病歷由醫療機構保管的，保存時間自患者最後一次就診之日起不少於15年。
（1）患方復制病歷的範圍 《醫療糾紛預防和處理條例》第十六條患者有權查閱、複製其門診病歷、住院志、體溫單、醫囑單、化驗單（檢驗報告）、醫學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫療費用以及國務院衛生主管部門規定的其他屬於病歷的全部資料。 患者要求復制病歷資料的，醫療機構應當提供複製服務，並在復制的病歷資料上加蓋證明印記。複製病歷資料時，應當有患者或者其近親屬在場。醫療機構應患者的要求為其複制病歷資料，可以收取工本費，收費標準應當公開。 患者死亡的，其近親屬可以依照本條例的規定，查閱、複製病歷資料。 （2）誰有權複製病歷：根據《醫療機構病歷管理規定》第十七條，患者本人或者其委託代理人；患者死亡的，患者的法定繼承人或者其代理人可以復制和封存。 （3）醫方復制病歷注意事項：根據《醫療機構病歷管理規定》第二十二條規定： 需要復制的病歷資料送至指定地點；在患方在場的情況下複製；複製的病歷資料經申請人和醫療機構雙方確認無誤後，加蓋醫療機構證明印記。
（1）患方封存的病歷範圍：可封存的病歷包括門診病歷和全部的住院病歷。根據《醫療事故處理條例》第十六條規定“疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良後果的，醫患雙方應當共同對現場實物進行封存”。 （2）誰有權來封存病歷：根據《醫療機構病歷管理規定》第十七條，患者本人或者其委託代理人，患者死亡的，患者的法定繼承人或者其代理人可以復制和封存。 （3）醫方封存病歷注意事項：根據《醫療機構病歷管理規定》第五章規定：封存和啟封必須醫患雙方共同進行；籤封病歷複製件，封存的病歷由醫方保管，原件醫方可繼續使用；患方拒絕或者放棄實施病歷封存的，醫療機構可以在公證機構公證的情況下，對病歷進行確認，由公證機構籤封病歷複製件。
綜上，如果在病歷的規范書寫、妥善保管、嚴格複製與封存等環節上掌握了基本原則，防範法律風險並不復雜，是可以事半功倍提升管理效果、降低法律風險的合規內容，我們建議醫療機構對此多加關注並予以重視，理解必要的義務履行，更善用民法典賦予我們的權利。
