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FDA批准艾伯維IL-23抗體治療克羅恩病!

艾伯維(AbbVie)今日宣布,美國FDA批准其產品Skyrizi(risankizumab)用於治療中重度克羅恩病(CD)成人患者。新聞稿指出,Skyrizi是首個獲批治療這一患者群體的專一靶向白細胞介素-23(IL-23)的抑製劑。數個臨床3期試驗顯示,與安慰劑組相較,Skyrizi可以有效地改善克羅恩病患的內鏡反應(endoscopic response)並達成臨床緩解(clinical remission)。
 

克羅恩病是一種腸胃道內的慢性、系統性炎症反應,可能發生在任何年紀的病患身上,但好發於20-30歲的成人。此病會造成患者有持續性腹瀉與腹痛的情形。這是一種進展性疾病,也就是說患者的症狀會隨著時間推移變得越來越嚴重,進而引發危及生命的並發症,許多案例最終甚至需要以手術來治療。由於克羅恩病的表現與症狀難以預測,因此造成許多患者極大的負擔。
 
Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體,可以藉由與IL-23的p19亞基結合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎症有關的細胞因子,被認為與許多慢性免疫疾病有關。Skyrizi除了這次通過FDA批准用以治療克羅恩病外,之前也在美國獲准用於治療那些可以接受系統性療法或光療法的成人中重度斑塊狀銀屑病患者,以及獲准用於治療成人活躍銀屑病關節炎。
 

这次获得FDA批准的申请是基于在中重度克罗恩病患身上,两个诱导性与一个维持性的临床3期试验所显示Skyrizi的安全与疗效数据结果。在诱导性试验当中,最早可在第4周时观察到,在病患出现临床反应与缓解情形方面,Skyrizi治疗组病患人数显著多于安慰剂组。在第12与第52周时,Skyrizi组获得内镜反应与临床缓解的患者人数也优于安慰剂组。
 
“我們很高興為中重度克羅恩病患者提供6年來首個新治療選項。它可能為病患帶來具有意義的內鏡改善。”艾伯維首席科學官兼研發高級副總裁Thomas Hudson博士說道,“艾伯維目前有超過30個正在或預計進行的炎性腸病臨床試驗。我們將致力通過更多在研究上的投資與探索,為那些患有免疫系統引起的胃腸病患者改善現有的標準療法。”
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