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小金丸、小金片、小金膠囊的用藥注意事項?

小金丸、小金片和小金膠囊常合稱為小金製劑,是外科常用的消核散結類中成藥,臨床上廣泛用於乳腺增生、乳腺癌、子宮肌瘤、卵巢囊腫、淋巴結核及甲狀腺結節等疾病的治療。
三種藥物在處方來源、組成、有效成分和適應證等方面基本相同,但在藥品劑型、生產工藝以及不良反應/不良事件發生率等方面又有明顯差異。
現從處方來源、組成、規格、性狀、適應證、用法用量、質檢標準、生產工藝、不良反應/不良事件及藥品價格等諸多方面,對三種小金製劑的異同進行辨析。
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一、處方來源及方名含義
小金丸、小金片和小金膠囊均源於清•王維德所撰的《外科證治全生集》中的小金丹
王維德(字洪緒)是清朝名醫,為明清時期外科三大學術流派之一的全生派的代表人物,其自幼秉承家學,精通內外婦兒各科,尤以診治外科疾病見長,行醫40餘年,療效卓著,為總結家傳及生平所得效方,於72歲時(1740年)撰成《外科證治全生集》,又名《外科全生集》。
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該書中記載了許多治療陰疽的名方,如陽和湯、陽和解凝膏、犀黃丸、小金丹等,這些方劑因療效突出,一直延用至今。
就名稱而言,小金丹是歷史上為數不多的以“丹”命名的方劑。
“小”是针对其剂型规格而言的,“金”是突出其珍贵,“丹”含精炼、精制之意,并突出其贵重和疗效显著的特点。小金片原名即为小金丹片,后更名为小金片。
二、生產企業
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三、處方組成
小金丸、小金片和小金膠囊三者的處方組成均為人工麝香、木鱉子(去殼去油)、制草烏、楓香脂、醋乳香、醋沒藥、醋五靈脂、酒當歸、地龍、香墨共10味
三種小金製劑均以具有辛溫走竄、活血散結、消腫止痛功效的人工麝香作為君藥(另有三者以木鱉子、制草烏為君藥的說法)。
值得一提的是,2020版《藥典》中記載的小金片和小金膠囊中使用的麝香為“人工麝香”,而小金丸的中使用的為“麝香或人工麝香”。
由於天然麝香藥材資源日益緊缺,始終處於極度供不應求的狀態,市場價格也長期保持在黃金價格的數倍,故各生產企業生產的小金丸中使用的仍然為“人工麝香”
四、功效與適應證
小金丸、小金片和小金膠囊三者功效均為散結消腫,化瘀止痛
主要用於陰疽初起,皮色不變、腫硬作痛,骨及骨關節腫大,多發性膿腫,或痰氣凝滯所致的癭瘤、瘰癧、乳岩、乳癖等。
五、劑型與性狀
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六、規格與用法用量
小金丸的傳統劑型為糊丸,目前市面上小金丸所採用的劑型也基本上都是糊丸。
糊丸是中藥製劑中較少使用的一種劑型形式,硬度極堅,崩解遲緩,釋藥緩慢,如果不經打碎而直接吞服,則藥品在胃中很難完全崩解,因此需患者先自行打碎後再口服
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某企業生產的一種小金丸劑型為微丸製劑,其製劑方法和過程已被授權國家發明專利,該劑型服用時無需打碎,可直接口服
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七、生產工藝
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八、主要有效成分及其藥理作用
麝香酮是小金丸、小金片和小金膠囊三者最主要的有效成分,其含量高低對三者的藥效有著至關重要的作用。
麝香酮的藥理作用:
1.抗腫瘤:對離體動物腫瘤細胞有破壞作用,對動物腫瘤組織的細胞呼吸有明顯抑製作用;抑制腫瘤新生血管生成;
2.抗炎:下調炎症因子表達,抑制炎症反應;
3.對中樞神經系統的作用:易透過血腦屏障;抗腦缺血/缺氧損傷;抗腦水腫;抗癡呆;小劑量興奮中樞,大劑量則抑制中樞;抗驚厥;
4.對心血管系統的作用:抗心肌缺血;抗血小板聚集;
5.其他:興奮子宮,抗早孕、抗著床;抗潰瘍;抗菌等。
九、主要有效成分的含量標準
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僅從三種小金製劑中所含麝香酮的含量高低,或單次用藥劑量中麝香酮的含量高低,無法對三者的有效性進行比較。因為:
1. 《藥典》中僅規定了三種小金製劑中所含麝香酮含量的最低標準,無法通過該最低標準比較麝香酮在三種小金製劑中具體含量的高低比如,有兩個實數a和b,若知a≥1,b≥2,並無法得出b一定大於a的結論。
2.每種中成藥中所含的組分都極其龐雜,中成藥的作用或療效都是通過多組分、多靶點、多途徑、多機制綜合發揮的,無法通過其中的某種或某幾種成分的含量高低來判斷其有效性強弱。
3.藥品有效性的比較應當基於經嚴格設計的臨床試驗的結果,不僅與用藥劑量有關,還與藥品劑型、生產工藝、藥品批次、疾病種類(及中醫證型)以及患者個體差異、用藥方法等眾多因素都有關,目前暫未檢索到比較小金丸、小金片和小金膠囊三種藥品有效性的相關臨床試驗的結果。
十、安全性與不良反應/不良事件
1.小金丸、小金片和小金膠囊均含毒性中藥制草烏
制草乌中所含的主要毒性成分为双酯型生物碱,如新乌头碱、乌头碱和次乌头碱。这类生物碱对心肌细胞有显著毒性,可直接作用于心肌,导致心肌细胞线粒体功能、形态和呼吸酶发生不同程度的损害,进而导致心肌细胞的能量代谢障碍,出现心律失常、传导阻滞、心肌损伤等,严重时可导致心肌麻痹。
在小金製劑的生產過程中,已經對雙酯型生物鹼進行了限量控制,但在臨床應用過程中,仍需警惕藥品過量服用可能帶來的毒性反應。
2.藥品說明書中記載的不良反應
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3.文獻報導的其他不良反應/不良事件
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4.不同類型不良反應/不良事件比較
小金製劑臨床應用過程中,發生皮膚及附件損害最多,佔所有不良反應/不良事件的85%左右。
不同類型不良反應/不良事件發生率從高到低依次為:皮膚及附件損害>全身性損害>消化系統損害>其他
5.三種小金製劑不良反應/不良事件比較
三種小金製劑所含藥物成分相同,都含有較多致敏成分或毒性成分(地龍為動物源性藥材,制草烏和木鱉子有一定毒性),不良反應的發生時間、累及器官和臨床表現均相似。
但根據文獻檢索的結果,小金丸的不良反應/不良事件在三種小金製劑中最高。
小金丸>小金膠囊>小金片
究其原因,可能與小金丸服用方法不當有關。
小金丸為糊丸劑,崩解困難,服用前需患者自行打碎,打碎後服用有利於生物鹼和蛋白類成分在胃中被酸和酶中和分解。若不經打碎而直接吞服,糊丸由於具有緩釋性質,在胃中難以完全崩解,使小金丸在胃中的毒性和不良反應/不良事件發生的可能性增加。
十一、藥品價格與日均費用
市場上常用小金丸、小金片和小金膠囊的幾個品種的包裝規格、單價和日均費用見下表。
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小金片和小金膠囊的日均費用接近
小金丸(糊丸)生產企業眾多,不同的企業生產的小金丸(糊丸)包裝規格不同,藥品價格差異也很大,表中僅列出了臨床應用較多的一種小金丸(糊丸)的價格及其日均費用。
十二、用藥注意事項
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此外:
1.小金製劑含制草烏,不宜過量服用或長期服用,應在醫師或藥師指導下服用;
2.用藥過程中,忌食辛辣、油膩及海鮮等發物。
綜上,小金丸、小金片和小金膠囊三種小金製劑,在組成、有效成分、適應證及等用藥注意事項等諸多方面基本相同,但在生產工藝、不良反應/不良事件發生率及藥品價格等方面又有所差異,只有對這些差異進行掌握,才能在臨床上安全、有效、經濟地選用這三種小金製劑。
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